5月7日，国家卫生健康委、工业和信息化部等八部门发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），其中提出完善儿童用药研发创新机制、丰富儿童用药临床研发模式、规范药品说明书儿童用药信息等16条具体措施，旨在更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力。
鹿客岛科技创始人兼CEO卢克林向《证券日报》记者表示，我国儿童用药基本可以满足当前临床常见病所需，但仍存在药品结构失衡、说明书信息不规范、儿科药学服务供给总体不足等问题。《实施意见》的出台直击行业现实痛点，将从全链条完善机制，有望加速补齐儿童用药保障与服务短板。
近年来，国家高度重视儿童用药保障，先后出台多项政策引导产业发展。今年1月份，国务院公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中第二十一条规定，国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
地方层面也在积极行动。例如，2025年5月份，福建省卫生健康委员会等十部门联合印发《福建省推进儿童医疗卫生服务高质量发展实施方案》，其中要求补齐儿童用药短板。坚持以儿科临床需求为导向，鼓励本省药品上市许可持有人开展儿童用药品种研发工作，针对儿童用药品种开发适宜的新品种、新剂型、新规格。鼓励医疗机构研发应用儿科中药制剂。
“目前，我国正逐渐形成中央顶层立法引领、地方政策配套落地的儿童用药多层次政策体系，相关政策覆盖研发、审评、医保等多个方面。”鹏扬基金副总经理李净在接受《证券日报》记者采访时表示，“政策体系的完善能有效提振药企研发动力，引导企业布局儿童用药新剂型、新规格，进而推动儿童用药供给提质扩容、高质量发展。”
随着政策红利持续释放，我国儿童用药赛道价值持续凸显，多家上市药企也纷纷加快入局步伐，抢抓行业发展机遇。
例如，今年4月份，海思科医药集团股份有限公司公告称，公司旗下创新药HSK42360片正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。该产品为公司自主研发的靶向BRAFV600突变且具有脑透性的小分子抑制剂，临床拟用于BRAFV600突变晚期实体瘤，有望为我国儿童脑胶质瘤治疗提供新的用药选择。
葵花药业集团股份有限公司则深耕儿童中成药领域，旗下“小葵花”品牌已成为儿童用药市场标志性品牌。公司近日披露的2025年财报显示，截至2025年末，“小葵花”儿童药上市产品超60个，产品布局覆盖呼吸系统、胃肠消化系统、生长发育、免疫补益、神经系统等多个领域，销售规模、产品数量、规模单品数量均处于行业领先地位。
部分企业还积极发力细分赛道，着力填补国内儿童特殊用药市场缺口。以亿帆医药股份有限公司为例，2025年，公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司申报的褪黑素颗粒境内上市申请获国家药品监督管理局受理。据悉，该产品主要用于改善6岁至15岁神经发育障碍儿童的入睡困难，目前国内仅有原研进口产品获批上市。此次申请为国内首例仿制申报，有望进一步完善儿童特殊用药保障体系。
在卢克林看来，我国儿童用药行业正处于企业加速入局、供给结构持续优化的成长阶段。其中，常见病用药供给相对充足，但在肿瘤、罕见病等细分领域仍存在用药缺口。长期来看，随着临床需求不断升级，行业将朝着研发创新化、剂型适宜化、赛道细分精细化的方向加速发展。
对此，李净表示，相关药企应紧跟政策导向与临床需求，一方面，加大对儿童重症、罕见病及空白细分领域的研发投入，深耕适宜剂型创新；另一方面，立足自身优势明晰赛道定位，打造差异化品牌竞争力。此外，企业还应合理规划产能布局，兼顾日常用药稳定保供与创新品种产业化落地，以契合儿童用药高质量发展节奏。
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